Inyección de citrato de galio Ga 67
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
La inyección de citrato de galio Ga 67 se suministra en un vial de 10 mililitros como una solución isotónica, estéril y apirógena. Cada mililitro de solución isotónica contiene 74 megabequerelios (2 milicurios) de galio Ga-67 en la fecha de calibración como un complejo formado por 8,3 nanogramos de cloruro de galio Ga-67, 1,9 miligramos de citrato de sodio dihidrato, 7,8 miligramos de cloruro de sodio y 0,9 por ciento. alcohol bencílico (v / v) como conservante. El pH se ajusta entre 5,5 y 8,0 con ácido clorhídrico y / o solución de hidróxido de sodio.
El galio Ga-67, con una vida media de 78,26 horas, es un ciclotrón producido por la irradiación de protones de zinc enriquecido. En el momento de la calibración, el fármaco no contiene más del 0,02% de galio Ga-66 y no más del 0,2% de zinc Zn-65. La concentración de cada impureza radionuclídica cambia con el tiempo. Al vencimiento, el medicamento no contiene más del 0,001% de galio Ga-66 y no más del 1,0% de zinc Zn-65. No se ha agregado ningún operador.
Indicación y uso
La inyección de citrato de galio Ga 67 puede ser útil para demostrar la presencia y extensión de la enfermedad de Hodgkin, el linfoma y el carcinoma broncogénico.
La captación positiva de citrato de galio Ga 67 inyectable en ausencia de síntomas previos justifica un seguimiento como una indicación de un posible estado de enfermedad. La inyección de citrato de galio Ga 67 puede ser útil como ayuda para detectar algunas lesiones inflamatorias agudas.
Información importante sobre riesgos
Advertencias y precauciones
- Ciertas condiciones patológicas pueden producir hasta un 40 por ciento de estudios con galio Ga 67 falsos negativos. Por tanto, un estudio negativo no puede interpretarse definitivamente como descartando la presencia de enfermedad.
- No se recomienda el uso de galio con linfoma linfocítico en este momento porque no acumula galio Ga 67 lo suficiente para obtener imágenes inequívocas.
- La localización de Galio Ga 67 no puede diferenciar entre tumor e inflamación aguda y se deben agregar otros estudios de diagnóstico para definir la patología subyacente.
- Se debe tener cuidado para minimizar la exposición a la radiación del paciente de acuerdo con un manejo adecuado y para asegurar una exposición mínima a la radiación para los trabajadores ocupacionales.
- El usuario debe seguir las instrucciones cuidadosamente y adherirse a una estricta técnica aséptica.
- Los radiofármacos deben ser utilizados únicamente por médicos que estén capacitados y tengan experiencia en el uso y manejo seguro de radionucleidos producidos por reactores nucleares o aceleradores de partículas y cuya experiencia y capacitación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental apropiada autorizada para autorizar el uso de radionucleidos.
Reacciones adversas
- Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas, erupción cutánea y náuseas en asociación con el uso de citrato de galio Ga 67.
Uso en poblaciones específicas
- Embarazo C: solo debe administrarse si es claramente necesario. No estudiado durante el embarazo.
- Se sabe que el citrato de galio Ga 67 se excreta en la leche materna, por lo que la alimentación con fórmula debe sustituirse por la lactancia materna.
- Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en pediatría (<18 años).
