PRODUCTOS PARA MASCOTAS DE EE. UU. | ONCOLOGÍA
Detectnet ™
(inyección de dotatato de cobre Cu 64)
Detectnet combina precisión y acceso para la detección, el diagnóstico y el tratamiento oportunos de NET 1,2
Precisión 1
La eficacia de Detectnet se estableció en 2 estudios abiertos, de dosis única y de un solo centro. 3
El estudio 1, un estudio de imágenes de fase 3 de 63 participantes que evaluaba la eficacia de Detectnet, mostró 1 :
Imágenes con alta precisión *
La lectura mayoritaria reveló que Detectnet tenía una precisión superior al 98%, una sensibilidad del 100% y una especificidad superior al 96% para confirmar o excluir la presencia de una enfermedad. 1
Abreviaturas: VPN, valor predictivo negativo; VPP, valor predictivo positivo.
† Una limitación fue 3 determinaciones SOT erróneas, pero se revisaron. Las lecturas de SOT para 3 sujetos se registraron incorrectamente como NET positivo en lugar de NET negativo. Dado que el objetivo del estudio era evaluar el rendimiento de la PET / CT y no la SOT, se muestran los valores corregidos. 1
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Riesgo de mala interpretación de la imagen: La captación de dotatato de Cu 64 de cobre refleja el nivel de densidad del receptor de somatostatina en los NET; sin embargo, la captación también se puede observar en una variedad de otros tumores que también expresan receptores de somatostatina. El aumento de la captación también podría observarse en otras afecciones patológicas no cancerosas que expresan receptores de somatostatina, incluida la enfermedad tiroidea o en la inflamación subaguda, o podría ocurrir como una variante fisiológica normal (por ejemplo, proceso uncinado del páncreas).
Una exploración negativa después de la administración de Detectnet en pacientes que no tienen antecedentes de enfermedad NET no descarta la enfermedad.
La mayoría leída mostró una sensibilidad y especificidad del 100% en la determinación de enfermedad localizada o metastásica. 1
Imágenes de excelente calidad facilitan una alta concordancia entre lectores e intralectores. 1
* Estudio 1 diseño 1
Un estudio prospectivo de fase 3, abierto, de dosis única, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la sensibilidad y especificidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC) de Detectnet en 63 sujetos (42 con pruebas conocidas o TNE sospechosos y 21 voluntarios sanos) frente al estándar de verdad (SOT) de un lector independiente para cada tema. Las exploraciones de PET / CT se tomaron ~ 60 minutos después de una única dosis intravenosa de 148 MBq (4 mCi) ± 10% de Detectnet.
Se evaluó retrospectivamente el estudio 2, un estudio cabeza a cabeza de 112 pacientes que comparaba el dotatato de Cu 64 de cobre. Este análisis mostró un rendimiento similar al del estudio 1 2,3 :
Imágenes de alta calidad ‡
La alta sensibilidad (97%) y especificidad (100%) permiten la detección oportuna e informan el tratamiento de los TNE. 2
‡ Diseño del estudio 2 2,3
Un análisis retrospectivo de un estudio comparativo abierto, de un solo centro, de dosis única, de 112 pacientes que utilizaron dotatato de cobre Cu 64 para evaluar el rendimiento diagnóstico frente a Octreoscan ™ (kit para la preparación de indio In 111 pentetreotida) en pacientes con enfermedad gastroenteropancreática confirmada. o TNE pulmonares. Las tomografías por emisión de positrones se adquirieron 1 hora después de la inyección de 202 MBq de dotatato de cobre Cu 64 después de una tomografía computarizada con contraste de diagnóstico. Detectnet está aprobado por la FDA para una dosis de 148 MBq (4 mCi).
Rendimiento diagnóstico del dotatato de cobre Cu 64 y Octreoscan 2
Sensibilidad a : el dotatato de cobre Cu 64 tenía 97% (91% a 99%). Octreoscan tuvo 87% (79% a 92%).
Especificidad : el dotatato de cobre Cu 64 tenía 100% (96% a 100%). Octreoscan tenía un 100% (96% a 100%).
Precisión a : el dotatato de cobre Cu 64 tenía 97% (92% a 99%). Octreoscan tuvo 88% (81% a 93%).
PPV b : el dotatato de cobre Cu 64 tenía 100% (97% a 100%). Octreoscan tenía un 100% (96% a 100%).
VPN b : el dotatato de cobre Cu 64 tenía 80% (54% a 94%). Octreoscan tuvo 48% (30% a 67%).
a P = 0,017; cobre Cu 64 dotatato vs Octreoscan (prueba de McNemar para proporciones apareadas).
b A la prevalencia de la enfermedad del 89%.
Los números entre paréntesis son intervalos de confianza del 95% calculados utilizando el método de Wald ajustado.
Este estudio fue diseñado para evaluar la implementación rutinaria del dotatato de Cu 64 de cobre, no como una evaluación de superioridad. 2
Cobre Cu 64 DOTATATE detectó 1213 lesiones, y Octreoscan detecta 603. 2
El dotatato de cobre Cu 64 identificó 97 casos positivos verdaderos; Octreoscan identificó 87 casos positivos verdaderos. 2
El dotatato de cobre Cu 64 identificó 58 afectaciones de órganos adicionales en 40 pacientes, 35 de los cuales fueron positivos verdaderos. 2
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS – OCTREOSCAN
ADVERTENCIA DE OCTREOSCAN
NO ADMINISTRE EN ADMINISTRACIÓN DE NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL (NPT) NI INYECTE EN LAS LÍNEAS DE ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE NPT; EN ESTAS SOLUCIONES, PUEDE FORMARSE UN CONJUGADO COMPLEJO DE GLICOSIL OCTREOTIDO.
La sensibilidad de la gammagrafía con pentetreotida de indio In-111 puede reducirse en pacientes que reciben simultáneamente dosis terapéuticas de acetato de octreotida. Se debe considerar suspender temporalmente el tratamiento con acetato de octreotida antes de la administración de pentetreotida de indio In-111 y vigilar al paciente para detectar cualquier signo de abstinencia. Para obtener información completa sobre la prescripción de Octreoscan
El rango
de positrones de 64 Cu de corto alcance medio de 0,56 mm proporciona una excelente resolución de imagen. 5,6
Acceso 1
Programación flexible
La vida media de 12,7 horas de 64 Cu permite una producción centralizada y una amplia distribución geográfica; su ventana de escaneo de hasta 90 minutos permite flexibilidad de programación. 1,3,4
Amplio número de dosis disponibles
La ausencia de preparación de un kit o un generador costoso significa que recibirá tantas dosis como necesite entregadas a la vez durante todo el día. 2,4
Las entregas a pedido suelen llegar a las 7 a. M., De lunes a viernes, con solo unos días de antelación, para que pueda realizar escaneos según su horario.
12,7 horas permiten una producción diaria centralizada, una amplia distribución y una programación flexible para médicos y pacientes. 1,4
Detectnet facilita la planificación y la programación
Cantidades ilimitadas
- Ordene y reciba dosis cuando las necesite
No se requiere generador
- Escanee pacientes en cualquier momento
- Ahorre tiempo preparando dosis fácil y rápidamente
- Ahorre dinero al evitar los costos anuales de reemplazo
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Riesgo de radiación: los radiofármacos de diagnóstico, incluido Detectnet, contribuyen a la exposición general acumulada a la radiación a largo plazo del paciente. La exposición a la radiación acumulada a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Garantizar procedimientos de manipulación y preparación seguros para proteger a los pacientes y al personal sanitario de la exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia después de la administración.
Larga vida media
- Escanee más pacientes por día
- Programe escaneos sin preocuparse por la disponibilidad del escáner o cancelar citas debido al retraso del paciente
Consulte la información a continuación para conocer los detalles del producto y los plazos de pedido recomendados al realizar su pedido. Si no puede cumplir con el límite de pedido, consulte con la frecuencia con la que aún se puede cumplir con su solicitud de pedido. Tenga en cuenta que el producto se envía de domingo a jueves para permitir el uso del paciente de lunes a viernes.
Indicación y uso
Detectnet está indicado para su uso con tomografía por emisión de positrones (PET) para la localización de tumores neuroendocrinos (NET) positivos para el receptor de somatostatina en pacientes adultos.
Información importante sobre riesgos
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Riesgo de radiación: los radiofármacos de diagnóstico, incluido Detectnet, contribuyen a la exposición general acumulada a la radiación a largo plazo de un paciente. La exposición a la radiación acumulada a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Garantizar procedimientos de manipulación y preparación seguros para proteger a los pacientes y al personal sanitario de la exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia después de la administración.
Riesgo de interpretación errónea de la imagen: la captación de dotatato de Cu 64 de cobre refleja el nivel de densidad del receptor de somatostatina en los NET; sin embargo, la captación también se puede observar en una variedad de otros tumores que también expresan receptores de somatostatina. El aumento de la captación también podría observarse en otras afecciones patológicas no cancerosas que expresan receptores de somatostatina, incluida la enfermedad tiroidea o en la inflamación subaguda, o podría ocurrir como una variante fisiológica normal (por ejemplo, proceso uncinado del páncreas).
Una exploración negativa después de la administración de Detectnet en pacientes que no tienen antecedentes de enfermedad NET no descarta la enfermedad.
REACCIONES ADVERSAS
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas ocurrieron a una tasa <2% e incluyeron náuseas, vómitos y rubor. En ensayos publicados, se observaron náuseas inmediatamente después de la inyección.
INTERACCIONES CON LA DROGAS
Análogos de somatostatina: los análogos de somatostatina no radiactivos y el dotatato de Cu 64 de cobre se unen competitivamente a los receptores de somatostatina (SSTR2). Obtenga imágenes de los pacientes justo antes de la dosificación con análogos de somatostatina. Para los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción prolongada, se recomienda un período de lavado de 28 días antes de la obtención de imágenes. Para los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción corta, se recomienda un período de lavado de 2 días antes de la obtención de imágenes.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo: Todos los radiofármacos, incluido Detectnet, tienen el potencial de causar daño fetal según la etapa de desarrollo fetal y la magnitud de la dosis de radiación. Informe a las mujeres embarazadas sobre los riesgos potenciales de exposición fetal a la radiación por la administración de Detectnet.
Lactancia: Aconseje a una mujer lactante que interrumpa la lactancia durante 12 horas después de la administración de Detectnet para minimizar la exposición a la radiación de un lactante amamantado.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Detectnet en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: en general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.
SOBREDOSIS
En el caso de una sobredosis de radiación, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse siempre que sea posible aumentando la eliminación del radionúclido del cuerpo mediante una hidratación reforzada y una micción frecuente de la vejiga. También se puede considerar un diurético.
